潔凈采樣車(chē)產(chǎn)品概述：

　　該產(chǎn)品適用于**制劑和無(wú)菌制劑除的原輔材料的采樣。它廣泛適用于醫(yī)藥、制劑、電子、精密儀器、儀表、食品等行業(yè)的特殊場(chǎng)合的原輔物料的采樣。根據(jù)GMP標(biāo)準(zhǔn)要求，本廠生產(chǎn)的采樣車(chē)達(dá)到萬(wàn)級(jí)潔凈度，同時(shí)使用的電動(dòng)元件符合GB1497-85(電動(dòng)安全標(biāo)準(zhǔn));符合GB-191(包裝標(biāo)準(zhǔn))的規(guī)定。潔凈采樣車(chē)電器控制面板為電腦輕觸點(diǎn)控制，風(fēng)機(jī)為無(wú)級(jí)調(diào)速，風(fēng)量任意調(diào)節(jié)，潔凈取樣車(chē)配置帶紫外線滅菌燈，其他規(guī)格尺寸可根據(jù)客戶(hù)要求定做或者兩端加裝軟簾。

　　潔凈取樣車(chē)說(shuō)明：

　　(一)潔凈取樣車(chē)是一種垂直流局部空氣凈化裝置，自從室內(nèi)空氣經(jīng)過(guò)初效過(guò)濾，從**空氣過(guò)濾器出風(fēng)的形式達(dá)到高潔凈度的工作環(huán)境。

　　本潔凈取樣車(chē)根據(jù)GMP標(biāo)準(zhǔn)要求設(shè)計(jì)制作，潔凈度能達(dá)到百級(jí)-萬(wàn)級(jí)要求，適合于無(wú)塵環(huán)境使用，常用于藥醫(yī)制劑(無(wú)菌制劑除外)原材料的采樣。本采樣車(chē)使用的離心風(fēng)機(jī)等主要部件符合GB1497-87(電動(dòng)機(jī)安全標(biāo)準(zhǔn))的要求。產(chǎn)品結(jié)構(gòu)分別由不銹鋼板或噴塑鋼板組成。

　　(二)使用方法：潔凈采樣車(chē)移至需要采樣的地方，固定采樣車(chē)(剎車(chē));接通電源，打開(kāi)電源開(kāi)關(guān)，打開(kāi)風(fēng)機(jī)開(kāi)關(guān),風(fēng)機(jī)開(kāi)始工作，將電壓調(diào)至適當(dāng)(一般為220V)，待潔凈采樣車(chē)運(yùn)轉(zhuǎn)15分鐘后，放入采樣桶;采樣結(jié)束后，取走采樣桶，關(guān)掉風(fēng)機(jī)及電源，拔掉電源線，將采樣車(chē)移到原來(lái)的位置。

　　注意：根據(jù)使用情況要定期用風(fēng)速儀測(cè)量工作區(qū)風(fēng)速，如發(fā)現(xiàn)不符合有關(guān)技術(shù)要求，可調(diào)整風(fēng)機(jī)風(fēng)量，必要時(shí)更換**或初效空氣過(guò)濾器。

　　取樣車(chē)在操作過(guò)程中如何避免人為污染?

　　無(wú)菌產(chǎn)品在無(wú)菌車(chē)間或無(wú)菌檢測(cè)室取樣就行。非無(wú)菌物料還是有獨(dú)立4102的固定取樣間為1653好。 個(gè)人想法：可以在潔凈車(chē)間設(shè)立專(zhuān)門(mén)的取樣間，這樣可充分利用潔凈車(chē)間的空調(diào)送風(fēng)系統(tǒng)，便于維護(hù)。不過(guò)得考慮有特殊要求的物料的交叉污染問(wèn)題。

　　取樣車(chē)與取樣室的**不同之處，就是它具有流動(dòng)性。是對(duì)于沒(méi)有固定取版樣點(diǎn)的一個(gè)補(bǔ)充。不是權(quán)所有的地方用取樣車(chē)比較合適，要結(jié)合企業(yè)的實(shí)際。如何避免人為污染，須建立相應(yīng)的SOP。

　　無(wú)菌產(chǎn)品在無(wú)菌車(chē)間或無(wú)菌檢測(cè)室取樣就行。非無(wú)菌物料還是有獨(dú)立的固定取樣間為好。 個(gè)人想法：可以在潔凈車(chē)間設(shè)立專(zhuān)門(mén)的取樣間，這樣可充分利用潔凈車(chē)間的空調(diào)送風(fēng)系統(tǒng)，便于維護(hù)。不過(guò)得考慮有特殊要求的物料的交叉污染問(wèn)題。

　　現(xiàn)在已經(jīng)很少有企業(yè)在庫(kù)區(qū)專(zhuān)門(mén)設(shè)置取樣間了，取而代之的是取樣車(chē)。可是給人感覺(jué)很不可靠。其一，該設(shè)備工作期間無(wú)法實(shí)現(xiàn)密閉，更無(wú)法實(shí)現(xiàn)較強(qiáng)烈的單向氣流，所以物料暴露過(guò)程中很有可能被污染。更為嚴(yán)重的是，取樣人員未經(jīng)相應(yīng)的人凈程序，成為另一大污染源。

　　取樣車(chē)存在污染擔(dān)憂(yōu)，也存在取樣不方便的情況：有時(shí)候同一批樣品來(lái)了一百多包，按取樣原則要在從里面隨機(jī)抽十多包取樣。這樣使用取樣車(chē)就顯得狹小、空間不足而耽誤取樣時(shí)間了，也給取樣人員帶來(lái)相應(yīng)的麻煩。

　　化驗(yàn)室潔凈取樣車(chē)輛管理制度：

　　《取樣車(chē)操作規(guī)程》

　　適用范圍：取樣車(chē)操作。

　　責(zé) 任：檢驗(yàn)室取樣人員按本規(guī)程操作，原料倉(cāng)負(fù)責(zé)人監(jiān)督本規(guī)程的執(zhí)行。

　　程 序：

　　1.取樣車(chē)用前自?xún)?分鐘。

　　2.用吸塵器吸去被取樣的原輔料的外包裝的塵埃，如不能使用吸塵器的外包裝，用濕布拭擦干凈，然后連外包裝放入取樣車(chē)內(nèi)。

　　3.將潔凈的取樣的容器、取樣用具、手套等放在取樣車(chē)內(nèi)，與已清潔外包裝的藥品一起自?xún)?-10分鐘。

　　4.操作人員戴上潔凈手套，在潔凈情況下開(kāi)啟外包裝，后開(kāi)啟內(nèi)包裝，按取樣方法均勻取樣。

　　5.取樣結(jié)束后,在潔凈情況下封好內(nèi)包裝貼上取樣證。然后撤離取樣車(chē)。

　　6.抽樣完后,原輔料倉(cāng)庫(kù)管理人員立即按取樣車(chē)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程要求清潔取樣車(chē)，使取樣車(chē)保持清潔。

　　潔凈取樣車(chē)技術(shù)參數(shù)