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化妝品GMPC**現(xiàn)場檢查內容、實施及時間等問題

  • 發(fā)表時間:2020-11-03
  • 來源:網(wǎng)絡

  現(xiàn)場檢查的內容為GMPC質量控制體系和產(chǎn)品一致性檢查。應覆蓋申請**的所有產(chǎn)品和生產(chǎn)場所。

  現(xiàn)場檢查的基本原則是:以**的技術要求為核心,以“原輔料選擇—購買—生產(chǎn)環(huán)境—過程檢 驗—成品檢驗”為基本檢查路線,重點關注原輔料(禁限用組分)的使用、生產(chǎn)環(huán)境、檢驗環(huán)節(jié)、生 產(chǎn)過程、產(chǎn)品追溯等環(huán)節(jié),現(xiàn)場確認影響產(chǎn)品質量安全的關鍵原輔料及產(chǎn)品的一致性,現(xiàn)場驗證申請人的生產(chǎn)控制能力。

  6.1.1 質量控制體系檢查

  現(xiàn)場檢查應覆蓋本規(guī)則和**依據(jù)的所有要求,點應關注(但不限于)以下內容:

  (1)生產(chǎn)資源(包括廠區(qū)環(huán)境、廠房及設施、生產(chǎn)設備、品質管理設備、人員等)的充分性、適宜性;

  (2)原料和包裝材料的符合性,尤其是新原料及各種禁用、限用等原料;

  (3)產(chǎn)品檢驗設施及檢驗能力;

  (4)分包;

  (5)投訴和召回;

  (6)化妝品安全報告等。

  6.1.2 產(chǎn)品一致性檢查 在生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請**產(chǎn)品與生產(chǎn)實際的一致性,重點核查生產(chǎn)場所、產(chǎn)品標識、產(chǎn)品包裝規(guī)格、關鍵原輔料等內容。

  6.1.3 指定試驗 初始現(xiàn)場檢查時,申請人應保證申請**的產(chǎn)品在生產(chǎn)狀態(tài),以便安排指定試驗。 指定試驗的抽樣原則以及試驗項目、依據(jù)標準、方法等分別參照5.1.2、5.2.2 執(zhí)行。

  6.2 現(xiàn)場檢查時間

  現(xiàn)場檢查人日數(shù)根據(jù)申請**產(chǎn)品的單元數(shù)及生產(chǎn)規(guī)模來確定,具體人日數(shù)見表 1。

  表 1 工廠檢查人日數(shù)(初始工廠檢查/監(jiān)督檢查/再**檢查)

生產(chǎn)規(guī)模

50 人及以下

≤150

≤350

>350

人/日/數(shù)

3/2/3

4/3/3

5/3/4

6/5/4

  6.3 現(xiàn)場檢查的實施

  6.3.1 初始檢查策劃 **機構應根據(jù)生產(chǎn)企業(yè)的規(guī)模、**范圍、主要生產(chǎn)過程等因素,對**全過程進行策劃,制定檢查方案。

  6.3.2 檢查時間

  應根據(jù)受檢查方的規(guī)模、生產(chǎn)過程和產(chǎn)品的安全風險程度等因素,策劃檢查時間,以確保檢查的充分性和有效性。檢查時間不應低于本機構的相關文件要求。

  6.3.3 檢查任務 **機構在現(xiàn)場檢查前應向檢查組下達檢查任務書,內容包括但不限于:

  1)申請人的聯(lián)系方式、地址等;

  2)**依據(jù),包括**標準、**規(guī)則和其他規(guī)范性文件;

  3)**范圍,包括**的產(chǎn)品種類、生產(chǎn)加工過程和生產(chǎn)加工基地等;

  4)檢查組成員,檢查的時間要求;

  5)上年度**機構提出的不符合項(適用時)。

  6.3.4 組成檢查組

  檢查組應具備實施生產(chǎn)企業(yè)相應類別產(chǎn)品化妝品 GMP **檢查的能力。初次**及再**檢查,檢 查組原則上應至少由兩名檢查員組成。

  6.3.5 編制檢查計劃

  檢查組應編制檢查計劃,并提前與受檢查方就檢查計劃進行溝通,商定檢查日期。同一檢查員不能連續(xù)兩次在同一生產(chǎn)現(xiàn)場檢查時擔任檢查組組長,不能連續(xù)三次對同一生產(chǎn)現(xiàn)場進行檢查。

  檢查組應現(xiàn)場檢查5日前編制檢查計劃,并提前與受檢查方就檢查計劃進行溝通,商定現(xiàn)場檢查安排。

  6.3.6 檢查應覆蓋申請**范圍內的所有生產(chǎn)場所。當受檢查方存在將影響產(chǎn)品安全的重要生產(chǎn)過程采 用委托加工等方式進行時,應對委托加工過程實施現(xiàn)場檢查。

  6.3.7 必要時,為了解受檢查方是否已具備實施**檢查的條件,可安排進行初訪。

  6.3.8 檢查程序

  1)首次會議

  2)現(xiàn)場檢查

  3)檢查組內部溝通交流

  4)與受檢查方溝通交流

  5)末次會議 應通過現(xiàn)場觀察、詢問及資料查閱等檢查方式實施現(xiàn)場檢查。

  6.4 檢查結論

  檢查組負責報告現(xiàn)場檢查結論,分為:

  a)通過:現(xiàn)場檢查未發(fā)現(xiàn)不符合項的;

  b)不符合項整改后通過:現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)不符合項的,受檢查方可以在 40 個工作日內完成整改,CQC 采取適當方式對整改結果進行驗證。

  c)不通過:現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)存在誠信或控制體系失效等嚴重影響產(chǎn)品的非轉基因身份保持的情況。 未能按期完成整改的或整改不通過的,按現(xiàn)場檢查不通過處理。

  6.5 檢查報告

  6.5.1 檢查組在檢查現(xiàn)場完成編制規(guī)定格式的檢查報告。CQC 應向受檢查方提供檢查報告。

  6.5.2 應通過檢查記錄、檢查報告等書面文件,提供充分的信息以保證現(xiàn)場檢查的可追溯性。

  6.5.3 檢查報告應包括檢查組通過風險評估對**委托人的生產(chǎn)、加工活動與**要求符合性的判斷, 對其管理體系運行有效性的評估,對檢查過程中收集的信息以及對符合與不符合**要求的說明,對 其產(chǎn)品轉基因安全狀況的判定等內容。

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